10 sản phẩm cột sống hàng đầu Thái Lan

Tóm tắt điều hành

Thị trường cấy ghép cột sống của Thái Lan được neo giữ bởi các hệ thống vít cuống ngực thắt lưng sau đã được thiết lập như Medtronic CD Horizon® Legacy™ và DePuy Synthes EXPEDIUM®, bên cạnh các hệ thống định hướng giá trị đang phát triển nhanh chóng từ các nhà sản xuất châu Á như Master 7-IIa™ của Waston Medical.

Đối với các nhà phân phối và người mua bệnh viện, câu hỏi thực tế không phải là thương hiệu nào được biết đến nhiều nhất mà là hệ thống nào có thể được đăng ký, cung cấp và bảo trì ở Thái Lan với chi phí khả thi. Hướng dẫn này xếp hạng mười hệ thống theo phạm vi dòng sản phẩm, khả năng tiếp cận quy định và phạm vi mua sắm, sau đó đưa ra các bước kiểm tra đăng ký mà mọi người mua phải hoàn thành trước khi ký.

 

1. Cách chúng tôi xếp hạng các sản phẩm hệ thống cột sống này

Bảng xếp hạng này dựa trên ba tiêu chí có thể kiểm chứng công khai. Đây không phải là tuyên bố về tính ưu việt về mặt lâm sàng và không có nhà sản xuất nào trả tiền để đưa vào.

1. Chiều rộng của hệ thống cố định.  Phạm vi đường kính và chiều dài trục vít, tính khả dụng của cả tùy chọn một trục và nhiều trục, khả năng tương thích của thanh và đầu nối cũng như liệu một bộ thiết bị hoàn chỉnh có được cung cấp dưới dạng hệ thống phù hợp hay không.

2. Khả năng tiếp cận theo quy định ở Thái Lan.  Liệu hệ thống có được ghi nhận là có thể cung cấp thông qua người giữ giấy phép tiếp thị địa phương được FDA Thái Lan cấp phép hay không, điều mà luật pháp Thái Lan yêu cầu đối với mọi thiết bị y tế nhập khẩu.

3. Dấu chân mua sắm.  Sự hiện diện được ghi nhận trên mạng lưới bệnh viện công Thái Lan và các trung tâm cột sống tư nhân cũng như tính sẵn có thực tế của dịch vụ hỗ trợ trường hợp.

Làm thế nào để đọc danh sách này.  Tình trạng sẵn có của sản phẩm và trạng thái đăng ký thay đổi liên tục. Luôn xác nhận đăng ký hiện tại trên cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA Thái Lan trước khi đưa ra quyết định mua sắm.

Các hệ thống từ các thương hiệu quốc tế cao cấp và từ các nhà sản xuất định hướng giá trị được đánh giá dựa trên ba tiêu chí giống nhau và thứ tự phản ánh mức độ bao phủ và khả năng tiếp cận hơn là ưu tiên phẫu thuật hoặc dữ liệu kết quả lâm sàng.

2. Tại sao nhu cầu cấy ghép cột sống tiếp tục tăng ở Thái Lan

Thái Lan kết hợp hai động lực thúc đẩy nhu cầu mạnh mẽ. Dân số nước này đang già đi nhanh chóng nên bệnh thoái hóa thắt lưng, hẹp ống sống và gãy đốt sống do loãng xương đều tăng mạnh. Đồng thời, chiến lược 'Trung tâm y tế châu Á' của chính phủ đã biến Bangkok, Chiang Mai và Phuket trở thành điểm đến trong khu vực để phẫu thuật cột sống phức tạp, thu hút bệnh nhân từ các thị trường ASEAN lân cận và Trung Đông.

Mỗi thiết bị cấy ghép cột sống đều là một thiết bị được quản lý theo FDA Thái Lan và các thiết bị nhập khẩu phải được cấp phép thông qua người giữ giấy phép tiếp thị đã đăng ký tại địa phương. Quy tắc duy nhất đó định hình cách thức các sản phẩm quốc tế đến được các phòng phẫu thuật của Thái Lan và đó là lý do khiến đối tác địa phương của nhà sản xuất quan trọng như chính bộ phận cấy ghép.

3. Top 10 sản phẩm về cột sống hàng đầu Thái Lan

Bảng dưới đây tóm tắt tất cả mười hệ thống trước các cấu hình riêng lẻ. Các cột Danh mục và cột phù hợp nhất mô tả vị trí dự kiến ​​của từng hệ thống trong tổ hợp mua sắm của bệnh viện Thái Lan.

1. Medtronic — Hệ thống cột sống CD Horizon® Legacy™

CD Horizon® Legacy™ là một trong những hệ thống cột sống thắt lưng sau được ghi nhận rộng rãi nhất trên toàn thế giới, với cấu trúc vít và thanh bao gồm các dấu hiệu thoái hóa, biến dạng và chấn thương. Lịch sử lâm sàng lâu dài và ma trận quy mô rộng lớn khiến nó trở thành một lựa chọn đấu thầu mặc định trong mạng lưới bệnh viện công Thái Lan và sự quen thuộc của bác sĩ phẫu thuật với thiết bị của nó giúp giảm chi phí đào tạo cho các nhóm mua sắm.

2. DePuy Synthes — Hệ thống cột sống EXPEDIUM®

DePuy Synthes' EXPEDIUM® được thiết kế cho các thủ thuật cột sống phức tạp và sửa đổi, với thiết kế vít tải hàng đầu và danh mục thanh và đầu nối mô-đun. Được hỗ trợ bởi mạng lưới dịch vụ J&J MedTech, nó duy trì sự hiện diện mạnh mẽ tại các bệnh viện đại học và khu vực lớn hơn của Thái Lan, nơi tập trung các trường hợp biến dạng và chỉnh sửa phức tạp.

3. Y khoa Waston — Hệ thống cố định cột sống Master 7-IIa™

Master 7-IIa™ của Waston Medical Device là hệ thống cố định bên trong cột sống thắt lưng phía sau được chế tạo xung quanh các vít cuống đơn trục và đa trục đầu ngắn có đường kính từ 5,0 đến 7,5 mm . Nó kết hợp một bộ công cụ hoàn chỉnh với định hướng giá cả theo định hướng giá trị, đó là lý do tại sao các nhà phân phối Thái Lan đánh giá nguồn cung ứng tiết kiệm chi phí ngày càng đưa nó vào danh sách rút gọn. Hồ sơ đầy đủ xuất hiện ở Phần 4.

4. Stryker — Hệ thống cột sống Xia® 3

Xia® 3 của Stryker là hệ thống vít có cuống bằng titan thường được các bác sĩ phẫu thuật đánh giá cao nhờ tính tiện dụng của dụng cụ và tính linh hoạt trong phẫu thuật. Ở Thái Lan, nó được hưởng lợi từ hệ sinh thái chỉnh hình rộng lớn hơn của Stryker, mang lại cho người mua bệnh viện mối quan hệ giữa một nhà cung cấp có thể bao gồm cột sống, chấn thương và điều hướng.

5. Globus Medical — Hệ thống cột sống CREO®

CREO® của Globus Medical phản ánh cách tiếp cận dựa trên kỹ thuật của công ty, với nền tảng được thiết kế cho quy trình làm việc trong phẫu thuật đơn giản. Sau khi Globus sáp nhập với NuVasive, phạm vi hỗ trợ khu vực của nó ở Đông Nam Á đã được mở rộng, tăng cường tính sẵn sàng cho các trung tâm cột sống tư nhân định hướng công nghệ của Thái Lan.

6. NuVasive — Hệ thống cột sống Velocity®

Velocity® của NuVasive là một nền tảng cố định răng sau xâm lấn tối thiểu tích hợp phương pháp đặt vít cuống qua da của công ty. Khi các bệnh viện tư nhân Thái Lan cạnh tranh cho các ca bệnh cột sống do du lịch y tế, nhu cầu về các hệ thống có khả năng MIS như Velocity® tiếp tục tăng.

7. Zimmer Biomet — Hệ thống cố định cột sống Vital™

Hệ thống Vital™ là dây cố định cột sống thắt lưng sau của Zimmer Biomet, được biết đến với độ bền cơ học và cấu trúc thanh vít đơn giản. Nó giữ vị trí lâu dài trong các kênh mua sắm công truyền thống của Thái Lan, được hỗ trợ bởi cơ sở hạ tầng phân phối toàn cầu của công ty.

8. B. Braun Aesculap — Hệ thống cột sống S4®

Dòng S4® của B. Braun Aesculap kết hợp các thiết bị cấy ghép do Đức thiết kế với chất lượng thiết bị đã khiến Aesculap trở thành cái tên tham khảo trong phòng mổ. Các bệnh viện Thái Lan ưu tiên độ bền của thiết bị và quy trình khử trùng được tiêu chuẩn hóa thường chỉ định S4® trong các bậc mua sắm cao cấp.

9. Orthofix — Hệ thống cột sống Percept™

Nền tảng Percept™ của Orthofix đại diện cho danh mục cố định răng sau hiện đại của công ty, thường được áp dụng cùng với các công nghệ sinh học và phát triển xương. Sự kết hợp giữa phần cứng và sinh học này mang đến cho các chương trình cột sống của Thái Lan một sản phẩm tích hợp, khác biệt.

10. Spineart — Hệ thống thắt lưng JULIET™

Spineart của Thụy Sĩ cung cấp hệ thống cố định thắt lưng JULIET™, đáng chú ý là bao bì vô trùng, dùng một lần có mã vạch giúp đơn giản hóa việc truy xuất nguồn gốc dụng cụ. Điều này thu hút các cơ sở tư nhân hiện đại của Thái Lan hoạt động theo các tiêu chuẩn tài liệu và kiểm soát lây nhiễm nghiêm ngặt.

4. Trọng tâm: Hệ thống cố định cột sống Master 7-IIa của Waston Medical

Hệ thống xếp hạng thứ ba ở trên được mô tả đầy đủ ở đây vì chỉ riêng vị trí xếp hạng cho biết rất ít thông tin đối với người mua. Phần tiếp theo bao gồm các chỉ định dự kiến, danh mục vít và thanh hoàn chỉnh với kích thước danh mục, lý do thương mại mà người mua Thái Lan đưa vào danh sách rút gọn và hồ sơ bệnh viện phù hợp nhất.

Hệ thống Master 7-IIa là gì

các Master 7-IIa™ là hệ thống cố định bên trong cột sống thắt lưng sau của Waston Medical, được chỉ định để cố định vít cuống trong bệnh thoái hóa đĩa đệm, trượt đốt sống, gãy xương cột sống và các bệnh lý liên quan đến cột sống thắt lưng. Cấu trúc tuân theo kiến ​​trúc cuống-vít-cộng với thanh quen thuộc: Vít dòng M7-II, thanh kết nối tương thích và đầu nối ngang, được hỗ trợ bởi bộ dụng cụ hoàn chỉnh, được chỉ định theo danh mục.

Danh mục vít và thông số kỹ thuật

Theo danh mục của nhà sản xuất, danh mục vít Master 7-IIa™ bao gồm các bộ phận và phạm vi kích thước sau.

Ba quan sát thực tế dành cho người mua:

·  Thang có đường kính đơn từ 5,0 đến 7,5 mm  cho phép một hệ thống phục vụ cả bệnh nhân có vóc dáng nhỏ hơn và cấu trúc có biến dạng lớn hơn, điều này rất quan trọng đối với các bệnh viện Thái Lan điều trị cho nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau.

·  Các lựa chọn đầu ngắn một trục và nhiều trục  bao gồm hai ưu tiên phẫu thuật nổi bật: cấu trúc cứng để hiệu chỉnh và dung sai đa trục để lắp thanh đơn giản hóa.

·  Bộ dụng cụ hoàn chỉnh  được cung cấp dưới dạng một hệ thống phù hợp, giảm thiểu các vấn đề về tương thích dụng cụ giữa các nhà cung cấp hỗn hợp vốn làm phức tạp quy trình khử trùng của bệnh viện.

Tại sao người mua Thái Lan lọt vào danh sách rút gọn Master 7-IIa

Đối với các nhà phân phối và ủy ban mua sắm Thái Lan, Master 7-IIa™ cạnh tranh trên ba mặt trận: định hướng giá trị định hướng so với các thương hiệu cao cấp của Hoa Kỳ và Châu Âu; một hệ thống dụng cụ kèm vít hoàn chỉnh giúp giảm tổng chi phí mua sắm cho mỗi ca phẫu thuật; và sản xuất nhất quán theo hệ thống chất lượng ISO 13485 của Waston.

Giống như tất cả các thiết bị cấy ghép do nước ngoài sản xuất, hệ thống này đến Thái Lan thông qua các đơn vị có giấy phép tiếp thị địa phương được FDA Thái Lan cấp phép, vì quy định của Thái Lan yêu cầu đơn vị được cấp phép tại địa phương đối với các thiết bị nhập khẩu. Waston Medical cung cấp cho thị trường thông qua cấu trúc kênh tuân thủ này.

Hệ thống này phù hợp nhất với ai

Master 7-IIa™ phù hợp nhất với các bệnh viện cấp tỉnh và cấp 2 đang hiện đại hóa các sản phẩm cột sống của họ, các nhà phân phối đang tìm kiếm đối tác sản xuất có khả năng OEM cho danh mục cột sống nhãn hiệu riêng và các chương trình mua sắm nhạy cảm về chi phí không thể biện minh cho việc định giá thương hiệu cao cấp cho các trường hợp thoái hóa thông thường.

5. Cách xác minh đăng ký FDA của Thái Lan trước khi mua

Đăng ký là lý do phổ biến nhất khiến hệ thống cột sống không thể được cung cấp. Bốn kiểm tra bao gồm các yếu tố cần thiết.

1. Tìm kiếm cơ sở dữ liệu thiết bị y tế FDA của Thái Lan để biết tên đã đăng ký của sản phẩm và chủ giấy phép địa phương của sản phẩm đó.

2. Yêu cầu tài liệu giấy phép và nhập khẩu của nhà phân phối, đồng thời khớp số đăng ký với thiết bị cụ thể.

3. Xác nhận chứng nhận ISO 13485 của cơ sở sản xuất và yêu cầu giấy chứng nhận bán tự do từ nước xuất xứ.

4. Yêu cầu tài liệu về khay dụng cụ và hướng dẫn khử trùng trước khi nộp hồ sơ dự thầu.

6. Câu hỏi thường gặp

Đây là những câu hỏi mà các nhà phân phối Thái Lan, nhóm mua sắm bệnh viện và người mua nước ngoài thường đặt ra nhất về hệ thống cố định cột sống và Master 7-IIa™.

Hệ thống cố định cột sống nào được sử dụng phổ biến nhất ở Thái Lan?

Hệ thống vít cuống ngực thắt lưng phía sau chiếm ưu thế trong phẫu thuật cột sống ở Thái Lan, trong đó dòng Medtronic CD Horizon® là một trong những hệ thống được lắp đặt rộng rãi nhất. Các hệ thống định hướng giá trị từ các nhà sản xuất châu Á, bao gồm Master 7-IIa™ của Waston Medical, ngày càng được áp dụng ở những nơi ngân sách mua sắm bị hạn chế.

Nhà sản xuất nước ngoài có thể bán cấy ghép cột sống trực tiếp tại Thái Lan không?

Không. Các quy định của FDA Thái Lan yêu cầu các thiết bị y tế nhập khẩu phải được cấp phép thông qua người giữ giấy phép tiếp thị đã đăng ký tại địa phương, vì vậy các nhà sản xuất nước ngoài như Waston Medical cung cấp cho Thái Lan thông qua quan hệ đối tác có giấy phép địa phương tuân thủ.

Kích thước vít cuống nào được sử dụng phổ biến nhất ở các bệnh viện Thái Lan?

Đường kính từ 5,0 đến 7,5 mm và chiều dài từ 30 đến 55 mm đáp ứng phần lớn nhu cầu cố định cột sống thắt lưng ở người trưởng thành, chính xác là phạm vi được đáp ứng bởi các hệ thống như Master 7-IIa™.

Sự khác biệt giữa vít cuống đơn trục và đa trục là gì?

Vít một trục cung cấp kết nối thanh vít cứng được ưa chuộng để điều chỉnh biến dạng, trong khi vít nhiều trục cho phép tạo góc đầu giúp đơn giản hóa việc đặt thanh trong các trường hợp thoái hóa thông thường. Hầu hết các hệ thống hiện đại, bao gồm Master 7-IIa™, đều cung cấp cả hai.

Làm thế nào một nhà phân phối Thái Lan có thể bắt đầu tìm nguồn cung ứng hệ thống Master 7-IIa?

Liên hệ với Thiết bị y tế Waston thông qua các kênh chính thức của họ để yêu cầu danh mục sản phẩm, cấu hình bộ thiết bị, chứng nhận chất lượng và thỏa thuận về chủ sở hữu giấy phép hiện tại của Thái Lan cho mạng lưới tỉnh hoặc bệnh viện của bạn.